Evidenz

Klinische Forschung in der Türkei – vor Ort und end-to-end mit Medex SMO und Medex CRO; klinische Daten nach MDR für Medizinprodukte.

Klinische Forschung in der Türkei, vor Ort und aus einer Hand

Medex begann 2013 als Site Management Organisation: Studienkoordinatorinnen und -koordinatoren sowie Study Nurses, eingesetzt in Kliniken in der ganzen Türkei. 2022 haben wir auf diesem Netzwerk ein Full-Service-CRO aufgebaut, und mit Medisol CTS bringen wir die Studienvisite zu den Patientinnen und Patienten nach Hause. Drei Einheiten, eine Evidenzkette.

Für Sponsoren heißt das: ein Ansprechpartner von der Machbarkeitsprüfung bis zum Studienabschluss. Wer Patientinnen und Patienten rekrutiert und begleitet, arbeitet in derselben Gruppe wie diejenigen, die die Studie planen, bei der Behörde einreichen und die Daten überwachen.

Wer macht was

Jede Einheit hat ihre eigene Website; alle drei arbeiten als eine Gruppe.

Medex SMO

Prüfzentrumsmanagement seit 2013. Unsere Koordinatorinnen und Koordinatoren sowie Study Nurses arbeiten direkt in den Kliniken – so rekrutieren die Zentren schneller und halten ihre Daten sauber.

Studienkoordination und Study Nurses am Prüfzentrum
Patientenrekrutierung und -bindung
Gerätevermietung und Kalibrierung
Vergütungsabwicklung für Prüfärztinnen und Prüfärzte

medex-smo.com

Medex CRO

Klinische Forschung aus einer Hand seit 2022: vom Prüfplan und den Einreichungen über Monitoring und Daten bis zum Abschlussbericht, in Phase I–IV und bei Medizinprodukten.

Regulatory Affairs und Ethikkommission in der Türkei
Studiendurchführung und Monitoring
Datenmanagement und Biostatistik
Klinische Evidenz für Medizinprodukte (EU MDR)

medex-cro.com

Medisol CTS

Unterstützungsleistungen für klinische Studien aus Ankara, für dezentrale und patientenzentrierte Studien: Die Visite kommt zu den Patientinnen und Patienten, nicht umgekehrt.

Studienvisiten zu Hause und Kühlkette
Patiententransport nach Zero-Delay-Protokoll
Patientenzentrierte Betreuung rund um die Uhr
Geräte, Temperaturüberwachung und Kalibrierung

medisolcts.com

CRO-Leistungen über den gesamten Studienzyklus

Dreizehn Leistungen, ein Team in der Türkei. Öffnen Sie einen Punkt, um den Leistungsumfang zu sehen.

1Studiendurchführung in der Türkei

Durchführung von Studien der Phasen I–IV mit risikobasierter Planung und Meilensteinverfolgung.

Überwachung der Prüfzentrumsleistung
Budgetkontrolle
Proaktive Eskalation

2Prüfplanentwicklung und Medical Writing

Prüfpläne und Amendments
Einwilligungserklärungen
Prüferinformationen
Klinische Studienberichte
Einreichungsunterlagen für Behörden

3Regulatory Affairs in der Türkei

Dossiererstellung und Einreichung
Kommunikation mit der Behörde (TİTCK)
Beantwortung von Behördenrückfragen
Fortlaufende Compliance

4Ethikkommission und behördliche Genehmigung

Anträge bei Ethikkommission und IRB
Bearbeitung von Rückfragen
Zeitplanverfolgung

5Studienverträge und Vertragsmanagement

CTA-Verhandlung und Vertragsmanagement zwischen Sponsor und Prüfzentren.

6Machbarkeitsprüfung der Zentren und Studienstart

Bewertung der Zentrumskapazitäten
Validierung der Rekrutierungsprognose
Essenzielle Dokumente und Verträge
Startbereitschaft der Zentren

7Monitoring und Qualitätsüberwachung

Monitoring vor Ort und remote
Quelldatenverifizierung
Issue-Tracking und CAPA

8Pharmakovigilanz und Sicherheitsmanagement

Meldung unerwünschter Ereignisse
SAE-Abgleich
Sicherheitskommunikation und Fristen

9Datenmanagement und Überwachung klinischer Daten

Validierung und Bereinigung
Datenbanküberwachung
Abstimmung und Abgleich mit Dienstleistern

10Biostatistik und Analysestrategie

Designberatung und Fallzahlplanung
Statistischer Analyseplan
Zwischen- und Abschlussanalyse
Interpretation

11Dienstleister- und Labormanagement

Auswahl, Vertragsgestaltung und Überwachung von Zentrallaboren und spezialisierten Dienstleistern.

12Studienabschluss und Berichterstattung

Abschlussdokumentation
Abschlussvisiten und Meldungen
Klinischer Studienbericht
Archivierung

13Klinische Forschung zu Medizinprodukten

Klinische Prüfungen, klinische Bewertung nach EU MDR, PMCF, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Gebrauchstauglichkeits- und Leistungsstudien, Einreichungen für Medizinprodukte.

Für Hersteller von Medizinprodukten und Implantaten

Klinische Evidenz nach der EU-Medizinprodukteverordnung, erzeugt dort, wo das Produkt tatsächlich angewendet wird.

Klinische Prüfungen

Design, Einreichung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten in türkischen Zentren, mit denselben Monitoring- und Datenstandards wie bei Arzneimittelstudien.

Klinische Bewertung (CER)

Datenprüfung, Gap-Analyse, Literaturrecherche und der klinische Bewertungsbericht, den Ihre Benannte Stelle erwartet.

PMCF und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und Überwachungspläne, die die CE-Kennzeichnung auch nach der Markteinführung aufrechterhalten.

Gebrauchstauglichkeits- und Leistungsstudien

Evidenz dazu, wie Ärztinnen und Ärzte das Produkt tatsächlich anwenden – von formativen Untersuchungen bis zu summativen Studien.

Einreichungen für Medizinprodukte

Behörden- und Ethikeinreichungen für Medizinproduktestudien in der Türkei.

Daten aus der Praxis

Mit AIDA erfassen Zahnarztpraxen Referenz und Charge des Implantats, Nachsorgetermine und die Forschungseinwilligung. Eingewilligte Daten verlassen die Praxis pseudonymisiert und verschlüsselt und fließen in die PMCF-Akte ein.

So funktioniert der Kreislauf

Prüfzentrumsleistungen von Medex SMO

Arbeit in der Klinik, geleistet von Menschen, die physisch vor Ort sind.

1Management des Prüfzentrumsbetriebs

Prüfplan-Machbarkeit
Schulung und Zertifizierung des Personals
SOP-Entwicklung
Datenmanagement und Qualitätskontrolle am Zentrum

2Patientenrekrutierung und -bindung

Gezielte Rekrutierung
Optimierung von Screening und Einschluss
Programme zur Patientenbindung
Patientenschulung

3Regulatorische Compliance am Prüfzentrum

Anträge bei der Ethikkommission
Verwaltung regulatorischer Dokumente am Zentrum
Audit-Bereitschaft
GCP-Compliance

4Studienstart und -abschluss

Auswahl der Prüfzentren
Vertrags- und Budgetverhandlung
Koordination von Prüfertreffen
Abschluss und Archivierung

5Gerätevermietung und Kalibrierung

Flexible Mietzeiträume
Wartung und akkreditierte Kalibrierung
Zertifikate und Erinnerungsplan
Unterstützung bei der Installation

6Vergütungsabwicklung für Prüfärztinnen, Prüfärzte und HCPs

Referenten- und Beraterverträge, Einwilligungsformulare, Belege, Rechnungseinholung und Unterschriftsbesuche – für Pharmaunternehmen als ein nachvollziehbarer Prozess abgewickelt.

7RECIST-Auswertung und Imaging-Beratung

RECIST 1.1, RANO und Lugano
Unabhängige Befundung onkologischer Bildgebung
Imaging Charter
Schulungen und QC-Audits

Therapiegebiete und Studientypen

Therapiegebiete

Onkologie
Hämatologie
Kardiovaskulär
Endokrinologie und Stoffwechsel
Neurowissenschaften
Pneumologie
Immunologie und Entzündungserkrankungen
Dermatologie
Seltene Erkrankungen

Studientypen

Phase I und frühe Phasen
Späte Phasen (II–IV)
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Post-Marketing-Surveillance
Real-World-Daten und -Evidenz
Beobachtungs- und epidemiologische Studien
Bioäquivalenz
Biosimilars

Eine Studie in der Türkei starten

Drei Genehmigungen laufen weitgehend parallel. Die folgenden Zeiträume sind die typischen Spannen aus unserem Sponsorenleitfaden.

1
Ethikkommission
Antrag bei der zuständigen Ethikkommission; in der Regel vier bis acht Wochen bis zum Votum.
2
Zulassungsbehörde (TİTCK)
Einreichung bei der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde; in der Regel vier bis acht Wochen.
3
Aktivierung der Prüfzentren
Verträge, essenzielle Dokumente und Initiierung der Zentren; in der Regel zwei bis vier Wochen, sobald die Genehmigungen vorliegen.

Die Angaben sind Richtwerte und hängen von Studientyp und Vollständigkeit des Dossiers ab.

Qualität und Schulung

Qualitätsmanagement nach ISO 9001

SMO und CRO betreiben jeweils ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem, das an türkischem Recht und GCP ausgerichtet ist.

Von der TİTCK genehmigte GCP-Schulung

Medex führt von der türkischen Behörde genehmigte Schulungen zur Guten Klinischen Praxis durch, zuletzt im Stadtkrankenhaus Başakşehir Çam und Sakura.

Publizierte Evidenz

Das Datenmonitoring durch Medex unterstützte die TURKAPNE-Kohorte mit 12.715 Patientinnen und Patienten in 34 Zentren, publiziert 2026 im Journal of Clinical Sleep Medicine.

Sie planen eine Studie in der Türkei?

Schicken Sie uns die Synopsis. Wir antworten mit einer Machbarkeitseinschätzung, nicht mit einer Broschüre.

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