Investigations cliniques
Conception, soumission et conduite d’investigations cliniques de dispositifs dans des centres turcs, avec les mêmes standards de monitoring et de données que les études médicamenteuses.
Preuves cliniques
Recherche clinique en Türkiye, sur site et de bout en bout avec Medex SMO et Medex CRO ; preuves cliniques MDR pour les dispositifs médicaux.
La recherche clinique en Turquie, sur site et de bout en bout
Medex a débuté en 2013 comme société de gestion de centres d’investigation : des coordinateurs de recherche et des infirmiers d’étude placés dans des hôpitaux de toute la Turquie. En 2022, nous avons bâti sur ce réseau une CRO de services complets, et avec Medisol CTS nous amenons la visite d’étude au domicile du patient. Trois entités, une seule chaîne de preuves.
Pour les promoteurs, cela signifie un seul interlocuteur de la faisabilité à la clôture : les personnes qui recrutent et suivent le patient travaillent dans le même groupe que celles qui conçoivent l’étude, la soumettent à l’autorité et assurent le monitoring des données.
Qui fait quoi
Chaque entité a son propre site ; toutes trois travaillent comme un seul groupe.
Medex SMO
Gestion de centres depuis 2013. Nos coordinateurs et infirmiers de recherche travaillent au sein des hôpitaux : les centres recrutent plus vite et gardent des données propres.
- Coordinateurs de centre et infirmiers de recherche
- Recrutement et rétention des patients
- Location et étalonnage d’équipements
- Gestion des paiements aux investigateurs
Medex CRO
Recherche clinique complète depuis 2022 : du protocole et des soumissions au monitoring, aux données et au rapport final, en phases I à IV et pour les dispositifs médicaux.
- Affaires réglementaires et éthique en Turquie
- Opérations cliniques et monitoring
- Gestion des données et biostatistique
- Preuves cliniques pour dispositifs médicaux (EU MDR)
Medisol CTS
Services de soutien aux essais cliniques depuis Ankara pour les études décentralisées et centrées sur le patient : la visite va au patient, et non l’inverse.
- Visites d’étude à domicile et chaîne du froid
- Transfert des patients selon un protocole zéro délai
- Accompagnement centré sur le patient 24h/24
- Équipements, surveillance de la température et étalonnage
Services CRO sur tout le cycle de vie de l’étude
Treize services, assurés par une seule équipe en Turquie. Ouvrez un élément pour en voir le périmètre.
1Opérations cliniques en Turquie
Conduite des phases I à IV avec planification fondée sur le risque et suivi des jalons.
- Supervision de la performance des centres
- Maîtrise du budget
- Escalade proactive
2Développement du protocole et rédaction médicale
- Protocoles et amendements
- Formulaires de consentement éclairé
- Brochures investigateur
- Rapports d’étude clinique
- Documents de soumission réglementaire
3Affaires réglementaires en Turquie
- Préparation et soumission du dossier
- Communication avec l’autorité (TİTCK)
- Gestion des réponses
- Conformité continue
4Comité d’éthique et autorisation réglementaire
- Demandes auprès des comités d’éthique et IRB
- Gestion des questions
- Suivi des délais
5Conventions d’essai clinique et contrats
Négociation des CTA et gestion des contrats entre le promoteur et les centres.
6Faisabilité des centres et démarrage de l’étude
- Évaluation des capacités des centres
- Validation du potentiel de recrutement
- Documents essentiels et contrats
- Préparation opérationnelle des centres
7Monitoring et supervision de la qualité
- Monitoring sur site et à distance
- Vérification des données source
- Suivi des problèmes et CAPA
8Pharmacovigilance et gestion de la sécurité
- Déclaration des événements indésirables
- Réconciliation des SAE
- Communication de sécurité et délais
9Gestion des données et supervision des données cliniques
- Validation et nettoyage
- Supervision de la base de données
- Alignement et réconciliation avec les prestataires
10Biostatistique et stratégie analytique
- Contribution au design et taille d’échantillon
- Plan d’analyse statistique
- Analyses intermédiaire et finale
- Interprétation
11Gestion des prestataires et des laboratoires
Sélection, contractualisation et supervision des laboratoires centraux et des prestataires spécialisés.
12Clôture de l’étude et rapports
- Documentation finale
- Visites de clôture et notifications
- Rapport d’étude clinique
- Archivage
13Recherche clinique sur dispositifs médicaux
Investigations cliniques, évaluation clinique au titre de l’EU MDR, PMCF, surveillance après commercialisation, études d’aptitude à l’utilisation et de performance, soumissions pour dispositifs.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et d’implants
Des preuves cliniques conformes au règlement européen sur les dispositifs médicaux, produites là où le produit est réellement utilisé.
Évaluation clinique (CER)
Revue des données, analyse des écarts, recherche bibliographique et le rapport d’évaluation clinique qu’attend votre organisme notifié.
PMCF et surveillance après commercialisation
Études de suivi clinique après commercialisation et plans de surveillance qui maintiennent le marquage CE après le lancement.
Études d’aptitude à l’utilisation et de performance
Des preuves sur la manière dont les cliniciens utilisent réellement le dispositif, des travaux formatifs aux études sommatives.
Soumissions pour dispositifs
Soumissions réglementaires et éthiques pour les études sur dispositifs en Turquie.
Les données venues de la clinique
Avec AIDA, les cabinets dentaires enregistrent la référence et le lot de l’implant, les visites de suivi et le consentement à la recherche. Les données consenties sortent pseudonymisées et chiffrées et alimentent le dossier PMCF.
Voir comment fonctionne la boucleServices de centre par Medex SMO
Un travail en milieu hospitalier, mené par des personnes physiquement présentes sur le centre.
1Gestion des opérations du centre
- Faisabilité du protocole
- Formation et certification du personnel
- Élaboration de SOP
- Gestion des données et contrôle qualité sur site
2Recrutement et rétention des patients
- Recrutement ciblé
- Optimisation de la sélection et de l’inclusion
- Programmes de rétention
- Éducation des patients
3Conformité réglementaire du centre
- Demandes auprès des comités d’éthique
- Gestion des documents réglementaires du centre
- Préparation aux audits
- Conformité GCP
4Démarrage et clôture de l’étude
- Sélection des centres
- Négociation des contrats et des budgets
- Coordination des réunions d’investigateurs
- Clôture et archivage
5Location et étalonnage d’équipements
- Durées de location flexibles
- Maintenance et étalonnage accrédité
- Certificats et calendrier de rappels
- Assistance à l’installation
6Gestion des paiements aux investigateurs et aux professionnels de santé
Contrats d’orateur et de consultant, formulaires de consentement, reçus, collecte des factures et visites de signature, traités comme un seul processus traçable pour les laboratoires pharmaceutiques.
7Évaluation RECIST et conseil en imagerie
- RECIST 1.1, RANO et Lugano
- Relecture indépendante d’imagerie oncologique
- Charte d’imagerie
- Formation et audits QC
Aires thérapeutiques et types d’études
Aires thérapeutiques
- Oncologie
- Hématologie
- Cardiovasculaire
- Endocrinologie et métabolisme
- Neurosciences
- Pneumologie
- Immunologie et inflammation
- Dermatologie
- Maladies rares
Types d’études
- Phase I et phases précoces
- Phases tardives (II–IV)
- Investigations cliniques de dispositifs médicaux
- Surveillance après commercialisation
- Données et preuves en vie réelle
- Observationnelles et épidémiologiques
- Bioéquivalence
- Biosimilaires
Démarrer une étude en Turquie
Trois autorisations avancent en grande partie en parallèle. Les délais ci-dessous sont les fourchettes habituelles de notre guide promoteur.
- 1
Comité d’éthique
Demande auprès du comité d’éthique compétent ; généralement quatre à huit semaines jusqu’à l’avis.
- 2
Autorité réglementaire (TİTCK)
Soumission à l’Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux ; généralement quatre à huit semaines.
- 3
Activation des centres
Contrats, documents essentiels et initiation des centres ; généralement deux à quatre semaines une fois les autorisations obtenues.
Les fourchettes sont indicatives et dépendent du type d’étude et de la complétude du dossier.
Qualité et formation
Management de la qualité ISO 9001
La SMO comme la CRO appliquent un système de management de la qualité fondé sur le risque, aligné sur la réglementation turque et les GCP.
Formation GCP approuvée par la TİTCK
Medex dispense une formation aux bonnes pratiques cliniques approuvée par l’autorité turque, dernièrement à l’hôpital de ville Başakşehir Çam et Sakura.
Preuves publiées
Le monitoring des données par Medex a soutenu la cohorte TURKAPNE de 12 715 patients dans 34 centres, publiée en 2026 dans le Journal of Clinical Sleep Medicine.
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Envoyez-nous le synopsis. Nous répondons par une analyse de faisabilité, pas par une brochure.