Kanıt

Medex SMO ve Medex CRO ile Türkiye'de sahada ve uçtan uca klinik araştırma; tıbbi cihazlar için MDR klinik kanıtı.

Türkiye’de klinik araştırma: sahada ve uçtan uca

Medex 2013’te bir saha yönetim kuruluşu olarak başladı: Türkiye genelindeki hastanelere yerleştirilen araştırma koordinatörleri ve çalışma hemşireleri. 2022’de bu ağın üzerine tam hizmet bir CRO kurduk; Medisol CTS ile de çalışma ziyaretini hastanın evine götürüyoruz. Üç birim, tek kanıt zinciri.

Sponsor için bu, fizibiliteden kapanışa tek muhatap demek: hastayı bulan ve takip eden ekip ile çalışmayı planlayan, otoriteye sunan ve veriyi izleyen ekip aynı grupta çalışır.

Kim ne yapar

Her birimin kendi sitesi var; üçü tek grup olarak çalışır.

Medex SMO

2013’ten beri saha yönetimi. Koordinatörlerimiz ve araştırma hemşirelerimiz hastanenin içinde çalışır; merkezler daha hızlı hasta alır ve verisi temiz kalır.

Saha koordinatörü ve araştırma hemşiresi
Hasta bulma ve çalışmada tutma
Ekipman kiralama ve kalibrasyon
Araştırmacı ödeme operasyonları

medex-smo.com

Medex CRO

2022’den beri tam hizmet klinik araştırma: protokol ve başvurulardan monitorizasyon, veri ve final rapora; Faz I–IV ve tıbbi cihazlarda.

Türkiye’de regülasyon ve etik kurul
Klinik operasyon ve monitorizasyon
Veri yönetimi ve biyoistatistik
Tıbbi cihaz klinik kanıtı (EU MDR)

medex-cro.com

Medisol CTS

Merkeziyetsiz ve hasta odaklı çalışmalar için Ankara’dan klinik araştırma destek hizmetleri: ziyaret hastaya gider, hasta ziyarete değil.

Evde çalışma ziyareti ve soğuk zincir
Sıfır gecikme protokolüyle hasta transferi
7/24 hasta odaklı destek
Ekipman, ısı izleme ve kalibrasyon

medisolcts.com

Çalışma yaşam döngüsü boyunca CRO hizmetleri

On üç hizmet, Türkiye’de tek ekip. Kapsam için başlığı açın.

1Türkiye’de klinik operasyon

Risk temelli planlama ve kilometre taşı takibiyle Faz I–IV yürütme.

Merkez performans gözetimi
Bütçe kontrolü
Erken eskalasyon

2Protokol geliştirme ve tıbbi yazım

Protokol ve değişiklikler
Bilgilendirilmiş onam formları
Araştırmacı broşürü
Klinik çalışma raporu
Regülasyon başvuru belgeleri

3Türkiye’de regülasyon işleri

Dosya hazırlama ve sunum
Otoriteyle (TİTCK) iletişim
Yanıt yönetimi
Sürekli uyum

4Etik kurul ve otorite izni

Etik kurul ve IRB başvuruları
Soru yönetimi
Süre takibi

5Klinik araştırma sözleşmeleri

Sponsor ve merkezler arasında CTA müzakeresi ve sözleşme yönetimi.

6Merkez fizibilitesi ve çalışma başlatma

Merkez yeterlilik değerlendirmesi
Hasta alım doğrulaması
Temel belgeler ve sözleşmeler
Merkez hazırlığı

7Monitorizasyon ve kalite gözetimi

Yerinde ve uzaktan monitorizasyon
Kaynak veri doğrulama
Sorun takibi ve CAPA

8Farmakovijilans ve güvenlilik yönetimi

Advers olay bildirimi
SAE mutabakatı
Güvenlilik iletişimi ve süreler

9Veri yönetimi ve klinik veri gözetimi

Doğrulama ve temizleme
Veri tabanı gözetimi
Tedarikçi uyumu ve mutabakat

10Biyoistatistik ve analiz stratejisi

Tasarım girdisi ve örneklem büyüklüğü
İstatistiksel analiz planı
Ara ve final analiz
Yorumlama

11Tedarikçi ve laboratuvar yönetimi

Merkezi laboratuvar ve özel tedarikçilerin seçimi, sözleşmesi ve gözetimi.

12Çalışma kapanışı ve raporlama

Final belgeler
Kapanış ziyaretleri ve bildirimler
Klinik çalışma raporu
Arşivleme

13Tıbbi cihaz klinik araştırması

Klinik araştırmalar, EU MDR kapsamında klinik değerlendirme, PMCF, piyasa sonrası gözetim, kullanılabilirlik ve performans çalışmaları, cihaz başvuruları.

Tıbbi cihaz ve implant üreticileri için

AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü kapsamında klinik kanıt; ürünün gerçekten kullanıldığı yerde üretilir.

Klinik araştırmalar

Türkiye’deki merkezlerde cihaz araştırmalarının tasarımı, başvurusu ve yürütülmesi; ilaç çalışmalarıyla aynı monitorizasyon ve veri standardıyla.

Klinik değerlendirme (CER)

Veri incelemesi, boşluk analizi, literatür taraması ve onaylanmış kuruluşunuzun beklediği klinik değerlendirme raporu.

PMCF ve piyasa sonrası gözetim

CE işaretini lansmandan sonra da ayakta tutan piyasa sonrası klinik takip çalışmaları ve gözetim planları.

Kullanılabilirlik ve performans çalışmaları

Hekimin cihazı gerçekte nasıl kullandığına dair kanıt; biçimlendirici çalışmadan özetleyici çalışmaya.

Cihaz başvuruları

Türkiye’de cihaz çalışmaları için regülasyon ve etik kurul başvuruları.

Klinikten gelen veri

AIDA ile diş klinikleri implantın REF ve lot bilgisini, takip ziyaretlerini ve araştırma onamını kaydeder. Onamlı veri takma adlandırılmış ve şifreli olarak çıkar, PMCF dosyasını besler.

Döngü nasıl işliyor

Medex SMO saha hizmetleri

Hastane içinde, fiilen merkezde bulunan insanların yürüttüğü iş.

1Merkez operasyon yönetimi

Protokol fizibilitesi
Personel eğitimi ve sertifikasyonu
SOP geliştirme
Merkezde veri yönetimi ve kalite kontrol

2Hasta bulma ve çalışmada tutma

Hedefli hasta bulma
Tarama ve kayıt optimizasyonu
Retansiyon programları
Hasta eğitimi

3Merkezde regülasyon uyumu

Etik kurul başvuruları
Merkez regülasyon belge yönetimi
Denetim hazırlığı
GCP uyumu

4Çalışma başlatma ve kapanış

Merkez seçimi
Sözleşme ve bütçe müzakeresi
Araştırmacı toplantısı koordinasyonu
Kapanış ve arşiv

5Ekipman kiralama ve kalibrasyon

Esnek kiralama süresi
Bakım ve akredite kalibrasyon
Sertifika ve hatırlatma takvimi
Kurulum desteği

6Araştırmacı ve hekim ödeme operasyonları

Konuşmacı ve danışmanlık sözleşmeleri, onam formları, makbuzlar, fatura toplama ve imza ziyaretleri; ilaç şirketleri için tek ve izlenebilir süreç.

7RECIST değerlendirme ve görüntüleme danışmanlığı

RECIST 1.1, RANO ve Lugano
Bağımsız onkolojik görüntü değerlendirme
Görüntüleme sözleşmesi (imaging charter)
Eğitim ve kalite denetimleri

Tedavi alanları ve çalışma türleri

Tedavi alanları

Onkoloji
Hematoloji
Kardiyovasküler
Endokrinoloji ve metabolizma
Nörobilim
Göğüs hastalıkları
İmmünoloji ve inflamatuvar
Dermatoloji
Nadir hastalıklar

Çalışma türleri

Faz I ve erken faz
Geç faz (II–IV)
Tıbbi cihaz klinik araştırmaları
Piyasa sonrası gözetim
Gerçek yaşam verisi ve kanıtı
Gözlemsel ve epidemiyolojik
Biyoeşdeğerlik
Biyobenzer

Türkiye’de bir çalışmayı başlatmak

Üç onay büyük ölçüde paralel yürür. Aşağıdaki süreler sponsor rehberimizdeki tipik aralıklardır.

1
Etik kurul
Sorumlu etik kurula başvuru; görüşe kadar genellikle dört ila sekiz hafta.
2
Otorite (TİTCK)
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sunum; genellikle dört ila sekiz hafta.
3
Merkez aktivasyonu
Sözleşmeler, temel belgeler ve merkez açılışı; onaylar geldikten sonra genellikle iki ila dört hafta.

Süreler yol göstericidir; çalışma türüne ve dosyanın eksiksizliğine göre değişir.

Kalite ve eğitim

ISO 9001 kalite yönetimi

SMO da CRO da Türkiye mevzuatı ve GCP ile uyumlu, risk temelli bir kalite yönetim sistemiyle çalışır.

TİTCK onaylı GCP eğitimi

Medex, Türk otoritesinin onayladığı İyi Klinik Uygulamalar eğitimini veriyor; en son Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi’nde.

Yayımlanmış kanıt

Medex’in veri izlemesi, 34 merkezde 12.715 hastalık TURKAPNE kohortunu destekledi; çalışma 2026’da Journal of Clinical Sleep Medicine’de yayımlandı.

Türkiye’de bir çalışma mı planlıyorsunuz?

Sinopsisi gönderin. Broşürle değil, fizibilite görüşüyle yanıt veririz.

Bize ulaşın